ALPINUS PHARMA

Zapewniamy kontrolowany łańcuch dostaw surowca farmaceutycznego.

W Alpinus Pharma prowadzimy działalność w zakresie przywozu, pakowania, badań w kontroli jakości oraz  dystrybucji surowców farmaceutycznych, przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych. Posiadamy wszelkie wymagane prawem zezwolenia i uprawnienia niezbędne do realizacji tego zakresu działalności. Każdy etap procesu prowadzimy z zachowaniem wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa oraz pełnej identyfikowalności surowca.

Import

Prowadzimy Import surowców farmaceutycznych w tym narkotycznych, na podstawie wymaganych zezwoleń i zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dbamy przy tym o spełnienie wymagań dokumentacyjnych, jakościowych oraz właściwych, monitorowanych warunków transportu i magazynowania. 

Pakowanie

Realizujemy Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) w warunkach niesterylnych surowców farmaceutycznych, w tym substancji narkotycznych, przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing) do dalszej dystrybucji. Proces obejmuje pakowanie, znakowanie, etykietowanie oraz kontrolę zgodności zapakowania i oznakowania zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania

Dystrybucja

Prowadzimy dystrybucję surowców farmaceutycznych, w szczególności do hurtowni farmaceutycznych. Każdą dostawę realizujemy w ramach regulowanego łańcucha farmaceutycznego do uprawnionych odbiorców zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej 

Jakość i identyfikowalność

Realizujemy Badania mikrobiologiczne: surowców niesterylnych (Microbiological: non-sterility) zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Oferujemy Badania fizykochemiczne surowców farmaceutycznych (Chemical / Physical) z wykorzystaniem technik HPLC UV-VIS, FL, ICP-MS, TLC, mikroskopiI, strat po suszeniu,  wraz z opracowaniem metodyk i walidacji metody w obszarze Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 

Kontrolujemy cały farmaceutyczny łańcuch dostaw.

Zapewniamy bezpieczny, przejrzysty i zgodny z obowiązującymi regulacjami model obrotu surowcem– od przywozu, przez konfekcjonowanie, aż po dystrybucję do uprawnionych odbiorców. Działamy na podstawie wymaganych zezwoleń i uprawnień, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), obowiązującymi przepisami prawa oraz warunkami określonymi w dokumentacji rejestracyjnej surowca. Każdy etap naszego procesu dokumentujemy i realizujemy w sposób umożliwiający zachowanie jakości, bezpieczeństwa oraz pełnej identyfikowalności produktu.

Jak pracujemy?

Posiadamy wymagane uprawnienia do przywozu surowca farmaceutycznego Cannabis flos, będącego środkiem odurzającym grupy I-N i przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych. Przywóz realizujemy na podstawie wymaganych prawem zezwoleń, z zachowaniem wymagań wynikających z obowiązujących przepisów, dokumentacji rejestracyjnej oraz zasad dotyczących jakości, bezpieczeństwa i warunków przechowywania.

Konfekcjonujemy surowiec poprzez jego przepakowanie z opakowań zbiorczych do opakowań bezpośrednich i jednostkowych przeznaczonych do dalszej dystrybucji. W ramach tego procesu realizujemy pakowanie, znakowanie i etykietowanie oraz kontrolujemy zgodność oznakowania z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną, wymaganiami Farmakopei Europejskiej i obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Dbamy o to, aby w trakcie konfekcjonowania zachować jakość, integralność i pełną identyfikowalność surowca.

Dostarczamy surowiec wyłącznie do uprawnionych odbiorców działających w regulowanym łańcuchu farmaceutycznym, w szczególności hurtowni farmaceutycznych oraz aptek sporządzających leki recepturowe. Dystrybucję prowadzimy w ramach posiadanych uprawnień, zapewniając właściwe warunki jakościowe oraz pełną kontrolę przepływu każdej partii.

Posiadamy wszystkie wymagane zezwolenia i uprawnienia do prowadzenia naszej działalności. Pracujemy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), Prawem farmaceutycznym, ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii oraz warunkami określonymi w dokumentacji rejestracyjnej. Kontrolujemy integralność surowca, warunki jego przechowywania, poprawność oznakowania oraz dokumentację dotyczącą wykonywanych operacji. Dzięki temu zapewniamy pełną identyfikowalność każdej partii w całym obsługiwanym przez nas łańcuchu dostaw.

Jakość produktu zaczynamy od kontroli każdego etapu jego drogi.

Działamy zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi

Posiadamy wymagane zezwolenia i uprawnienia do prowadzenia działalności związanej z przywozem, konfekcjonowaniem i dystrybucją surowca farmaceutycznego. Nasze procesy realizujemy zgodnie z Prawem farmaceutycznym, ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, wymaganiami GDP oraz dokumentacją rejestracyjną surowca.

Zapewniamy pełną identyfikowalność

Dokumentujemy pochodzenie surowca, partie oraz kolejne operacje związane z jego konfekcjonowaniem i dystrybucją. Pozwala nam to zachować przejrzystość całego łańcucha dostaw oraz kontrolować drogę każdej partii od momentu jej przyjęcia do wydania uprawnionemu odbiorcy.

Utrzymujemy kontrolowane warunki

Dbamy o właściwe warunki przechowywania i transportu surowca. Parametry istotne dla zachowania jego jakości i integralności utrzymujemy zgodnie z wymaganiami określonymi dla danego surowca farmaceutycznego i jego dokumentacji rejestracyjnej.

NASZ STANDARD DZIAŁANIA

Bezpieczeństwo, jakość i odpowiedzialność na każdym etapie.

Od momentu przyjęcia surowca aż do jego wydania uprawnionemu odbiorcy.

Pracujemy w oparciu o kontrolowane procedury, jednoznaczną identyfikację partii i pełne dokumentowanie wykonywanych operacji. W procesie konfekcjonowania realizujemy pakowanie i etykietowanie oraz kontrolujemy zgodność oznakowania z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną i obowiązującymi wymaganiami. Łączymy wymagania regulacyjne z rygorystycznym podejściem do jakości i identyfikowalności, zapewniając bezpieczeństwo surowca na wszystkich etapach jego drogi.

Współpracujemy z rynkiem farmaceutycznym.

Obsługujemy uprawnione podmioty działające w regulowanym łańcuchu farmaceutycznym. Dbamy o jakość, bezpieczeństwo, właściwą dokumentację oraz pełną identyfikowalność surowca na każdym etapie współpracy.